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醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法
時(shí)間:2022-05-06 點(diǎn)擊:
 


(2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號公布,自2022年5月1日起施行)   



第一章 總  則


  第一條 為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理,規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。


  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理,應當遵守本辦法。


  第三條 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。


  醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。


  第四條 根據醫療器械風(fēng)險程度,醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。


  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準,依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)備案。


  第五條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。


  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理,依法按照職責負責本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理,并加強對本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作的指導。


  設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)依法按照職責監督管理本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。


  第六條 藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作,為醫療器械生產(chǎn)監督管理提供技術(shù)支撐。


  國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術(shù)文件,承擔重大有因檢查和境外檢查等工作,并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導和評估。


  第七條  國家藥品監督管理局加強醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設,提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。


  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設和管理工作,按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)監督管理信息共享。


  第八條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢(xún),接受社會(huì )監督。


第二章 生產(chǎn)許可與備案管理


  第九條 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當具備下列條件:


  (一)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;


  (二)有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;


  (三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;


  (四)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;


  (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。


  第十條 在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可,并提交下列材料:


  (一)所生產(chǎn)的醫療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;


  (二)法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件;


  (三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;


  (四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;


  (五)生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件;


  (六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;


  (七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;


  (八)生產(chǎn)工藝流程圖;


  (九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;


  (十)經(jīng)辦人的授權文件。


  申請人應當確保所提交的材料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。


  相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的,無(wú)需申請人提供。


  第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:


  (一)申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;


  (二)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申請人當場(chǎng)更正;


  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾堎Y料之日起即為受理;


  (四)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。


  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的,應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。


  第十二條 法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項,或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。


  第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核,按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。現場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合,避免重復核查。需要整改的,整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。


  符合規定條件的,依法作出準予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


  第十四條 醫療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)重大改造等情況。企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所等項目應當與營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。


  醫療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)印制。


  醫療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。


  第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十三條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查。


  車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造,導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發(fā)證部門(mén)報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關(guān)許可變更手續。


  第十六條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應當在變更后30個(gè)工作日內,向原發(fā)證部門(mén)申請登記事項變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應當在5個(gè)工作日內完成登記事項變更。


  第十七條 醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續的,應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。


  原發(fā)證部門(mén)應當結合企業(yè)遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查,在醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。


  經(jīng)審查符合規定條件的,準予延續,延續的醫療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期改正;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書(shū)面說(shuō)明理由。


  延續許可的批準時(shí)間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時(shí)間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。


  第十八條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應當向新設生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可。


  第十九條 醫療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應當向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)補發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。


  第二十條 醫療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門(mén)應當重新核發(fā)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門(mén)應當重新核發(fā)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。


  第二十一條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:


  (一)主動(dòng)申請注銷(xiāo)的;


  (二)有效期屆滿(mǎn)未延續的;


  (三)市場(chǎng)主體資格依法終止的;


  (四)醫療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的;


  (五)法律、法規規定應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。


  第二十二條 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)備案,在提交本辦法第十條規定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。


  藥品監督管理部門(mén)應當在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內,對提交的資料以及執行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況開(kāi)展現場(chǎng)檢查。對不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的,依法處理并責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì )公告。


  第二十三條  第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案內容發(fā)生變化的,應當在10個(gè)工作日內向原備案部門(mén)提交本辦法第十條規定的與變化有關(guān)的材料,藥品監督管理部門(mén)必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規定開(kāi)展現場(chǎng)核查。


  第二十四條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械生產(chǎn)許可證。


第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理


  第二十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。


  第二十六條 醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量安全全面負責。


  第二十七條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。


  第二十八條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓,建立培訓制度,制定培訓計劃,加強考核并做好培訓記錄。

 

  第二十九條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設施設備,加強對設施設備的管理,并保持其有效運行。


  第三十條 醫療器械注冊人、備案人應當開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng),并進(jìn)行充分驗證和確認,確保設計開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。


  第三十一條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進(jìn)行評價(jià),確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規定要求。


  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。


  第三十二條 醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,按照國家藥品監督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。


  受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責,并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。


  第三十三條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度,確保記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。


  鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統,加強對生產(chǎn)過(guò)程的管理。


  第三十四條 醫療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規程,明確放行標準、條件,并對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核,符合標準和條件的,經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。


  受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程,明確生產(chǎn)放行的標準、條件,確認符合標準、條件的,方可出廠(chǎng)。

 

  不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠(chǎng)和上市。


  第三十五條  醫療器械注冊人、備案人應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。


  第三十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求,開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新,保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。


  第三十七條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。


  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序,查清潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。


  第三十八條 醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求,對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識別和控制。需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。


  第三十九條 新的強制性標準實(shí)施后,醫療器械注冊人、備案人應當及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異,需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。


  第四十條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械不良事件監測相關(guān)規定落實(shí)不良事件監測責任,開(kāi)展不良事件監測,向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告調查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。


  第四十一條  醫療器械注冊人、備案人發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械,采取補救、銷(xiāo)毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告。


  受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械召回的相關(guān)規定履行責任,并協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫療器械實(shí)施召回。


  第四十二條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。


  增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告,涉及委托生產(chǎn)的,還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。


  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告,原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。


  第四十三條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應當進(jìn)行必要的驗證和確認,并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。


  第四十四條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。


  受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。


  第四十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。


第四章 監督檢查


  第四十六條  藥品監督管理部門(mén)依法按照職責開(kāi)展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監督檢查。


  必要時(shí),藥品監督管理部門(mén)可以對為醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。


  第四十七條  藥品監督管理部門(mén)應當建立健全職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化醫療器械檢查員制度,根據監管事權、產(chǎn)業(yè)規模以及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。

 

  檢查員應當熟悉醫療器械法律法規,具備醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和檢查技能。


  第四十八條  藥品監督管理部門(mén)依據產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度,對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級管理并動(dòng)態(tài)調整。


  國家藥品監督管理局組織制定重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)結合實(shí)際確定本行政區域重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。


  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依據重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結合醫療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實(shí)施分級監督管理工作。


  第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當制定年度醫療器械生產(chǎn)監督檢查計劃,確定醫療器械監督管理的重點(diǎn),明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運用監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種形式強化監督管理。


  對生產(chǎn)重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。


  第五十條 藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查時(shí),應當制定檢查方案,明確檢查事項和依據,如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況,并將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內容和整改期限。


  藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí),應當指派兩名以上檢查人員實(shí)施監督檢查。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件,其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書(shū)、證件。


  第五十一條 藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的,開(kāi)展監督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:


  (一)醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況;


  (二)按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生產(chǎn)與醫療器械注冊備案、醫療器械生產(chǎn)許可備案等內容的一致情況;


  (三)質(zhì)量管理體系運行持續合規、有效情況;


  (四)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關(guān)法律法規情況;


  (五)管理者代表履職情況;


  (六)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設備等變化情況;


  (七)用戶(hù)反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現問(wèn)題的糾正預防措施;


  (八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發(fā)現問(wèn)題的整改落實(shí)情況;


  (九)內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;


  (十)其他應當重點(diǎn)檢查的內容。


  第五十二條 藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開(kāi)展監督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:


  (一)醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況;


  (二)質(zhì)量管理體系運行是否持續合規、有效;


  (三)管理者代表履職情況;


  (四)按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;


  (五)用戶(hù)反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現問(wèn)題的糾正預防措施;


  (六)內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;


  (七)開(kāi)展不良事件監測、再評價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況;


  (八)產(chǎn)品的上市放行情況;


  (九)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督情況,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設計轉換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;


  (十)其他應當重點(diǎn)檢查的內容。


  必要時(shí),可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查。


  第五十三條 藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:


  (一)實(shí)際生產(chǎn)與醫療器械注冊備案、醫療器械生產(chǎn)許可備案等內容的一致情況;


  (二)受托生產(chǎn)企業(yè)執行法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況;


  (三)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關(guān)法律法規情況;


  (四)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設備等變化情況;


  (五)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況;


  (六)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發(fā)現問(wèn)題的整改落實(shí)情況;


  (七)內部審核、管理評審、年度自查報告等情況;


  (八)其他應當重點(diǎn)檢查的內容。


  必要時(shí),可以對醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展檢查。


  第五十四條 藥品監督管理部門(mén)對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,應當開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進(jìn)行。


  第五十五條 藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)的整改情況應當開(kāi)展跟蹤檢查。


  跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進(jìn)行書(shū)面審查,也可以對企業(yè)的問(wèn)題整改、責任落實(shí)、糾正預防措施等進(jìn)行現場(chǎng)復查。


  第五十六條 醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區、直轄市的,醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責對注冊人質(zhì)量管理體系運行、不良事件監測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開(kāi)展監督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)應當配合。


  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展監督檢查,涉及注冊人相關(guān)情況的,應當由注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)對注冊人開(kāi)展監督檢查。


  醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當分別落實(shí)屬地監管責任,建立協(xié)同監管機制,加強監管信息溝通,實(shí)現監管有效銜接。

 

  第五十七條 醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區、直轄市,醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)需要跨區域開(kāi)展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。


  第五十八條 跨區域檢查中發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當依據各自職責,督促相關(guān)企業(yè)嚴格按照要求及時(shí)整改到位,并將檢查以及整改情況及時(shí)通報相關(guān)藥品監督管理部門(mén)。


  對受托生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現相關(guān)問(wèn)題涉及注冊人的,應當通報注冊人所在地藥品監督管理部門(mén);發(fā)現可能存在醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的,應當立即采取風(fēng)險控制措施,并將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)。注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)接到通報后,應當立即進(jìn)行分析研判并采取相應的風(fēng)險控制措施。


  對注冊人監督檢查中發(fā)現相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén),聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。


  第五十九條 在跨區域檢查中發(fā)現可能存在違法行為的,醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當依據各自職責進(jìn)行調查處理。違法行為處理情況應當及時(shí)通報相關(guān)藥品監督管理部門(mén)。


  需要跨區域進(jìn)行調查、取證的,可以會(huì )同相關(guān)同級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合調查,也可以出具協(xié)助調查函商請相關(guān)同級藥品監督管理部門(mén)協(xié)助調查、取證。


  第六十條 第一類(lèi)醫療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設區的市,需要依法按照職責開(kāi)展跨區域監督檢查和調查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的規定執行。


  第六十一條 進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業(yè)法人作為代理人,代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行醫療器械監督管理條例和本辦法規定的義務(wù)。


  第六十二條 進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)應當符合我國醫療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調、配合境外檢查相關(guān)工作。


  進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查,導致檢查工作無(wú)法開(kāi)展,不能確認質(zhì)量管理體系有效運行,屬于有證據證明可能危害人體健康的情形,國家藥品監督管理局可以依照醫療器械監督管理條例第七十二條第二款的規定進(jìn)行處理。


  第六十三條 藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查時(shí),可以根據需要進(jìn)行抽查檢驗。


  第六十四條 生產(chǎn)的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。


  監督檢查中發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)嚴重違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,不能保證產(chǎn)品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款規定處理。


  第六十五條 藥品監督管理部門(mén)應當定期組織開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商,對轄區內醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行分析和評價(jià),及時(shí)采取相應的風(fēng)險控制措施。


  第六十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取有效措施消除的,藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談。涉及跨區域委托生產(chǎn)的,約談情況應當通報相關(guān)藥品監督管理部門(mén)。


  第六十七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立并及時(shí)更新轄區內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法按照職責建立并及時(shí)更新轄區內第一類(lèi)醫療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。


  信用檔案中應當包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監督檢查結果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。


  對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),藥品監督管理部門(mén)應當增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。


  第六十八條 藥品監督管理部門(mén)應當在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。


  受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械,且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省、自治區、直轄市,或者增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一設區的市的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)還應當將相關(guān)情況通報注冊人、備案人所在地藥品監督管理部門(mén)。


  第六十九條  藥品監督管理部門(mén)應當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。經(jīng)查證屬實(shí)的,應當按照有關(guān)規定對舉報人給予獎勵。


  第七十條 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中,發(fā)現涉嫌違法行為的,應當及時(shí)收集和固定證據,依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機關(guān)處理。


  第七十一條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。


  第七十二條  藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在監督檢查中,應當嚴格規范公正文明執法,嚴格執行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。


第五章  法律責任


  第七十三條  醫療器械生產(chǎn)的違法行為,醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的,依照其規定。


  第七十四條 有下列情形之一的,依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰:


  (一)超出醫療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械;


  (二)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械;


  (三)醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續手續,仍繼續從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn);


  (四)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應當依法辦理許可變更而未辦理的。


  第七十五條 未按照本辦法規定辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更的,依照醫療器械監督管理條例第八十四條的規定處理。


  第七十六條  違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正;影響醫療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。


  第七十七條 違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效,未按照規定報告即生產(chǎn)的,依照醫療器械監督管理條例第八十八條的規定處罰。


  第七十八條 有下列情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)依職責給予警告,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款:


  (一)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;


  (二)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告的。


  第七十九條 有下列情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:


  (一)未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的;


  (二)未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求,組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。


  第八十條 藥品監督管理部門(mén)工作人員違反本辦法規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。


第六章 附  則


  第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》同時(shí)廢止。 

 

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