一、需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗的醫療器械產(chǎn)品

2019年4月18日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件，結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。

2019年11月27日，為了進(jìn)一步規范醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究，醫療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第二部分：實(shí)驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》，該原則為醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗設計、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究。

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，2021年9月28日，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》。目前作為決策開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗和試驗設計的指導原則。

動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。

下表列出了部分可能需要開(kāi)展動(dòng)物試驗的產(chǎn)品示例，需要注意的是，在不同的具體情形下，根據決策原則對于同樣的產(chǎn)品可能將得出不同的判定結果；另外，對于表中未列的醫療器械產(chǎn)品，在某些具體情形下也可能需要開(kāi)展動(dòng)物試驗。

二、醫療器械臨床前評價(jià)怎么選擇動(dòng)物

醫療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗涉及的實(shí)驗動(dòng)物較多，小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等，這些動(dòng)物在醫療器械的動(dòng)物實(shí)驗中都是必須的。

1. 生物相容性研究中：遺傳毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，因為豚鼠對藥物性的刺激極很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。

2. 醫療器械可行性、安全性和有效性研究中：心臟、骨科類(lèi)的產(chǎn)品主要用羊、豬和犬，因為小型豬臟器解剖結構與人類(lèi)比較接近。如心臟病和血管類(lèi)的器械主要用豬。

3. 止血類(lèi)、補片類(lèi)產(chǎn)品：多數以豬為主，因為小型豬的生理、生化和代謝特性相對其它動(dòng)物小型豬更合適。

4. 骨科產(chǎn)品：使用羊的較多，羊的骨形態(tài)和大小與人較接近，尤其是頸椎、脊柱融合器的評價(jià)。

5. 介入產(chǎn)品：多以小型豬、羊、犬。神經(jīng)導管類(lèi)的產(chǎn)品主要用犬，因為犬的神經(jīng)分布淺表，易于分離臨床狀態(tài)易觀(guān)察犬的神經(jīng)損傷后的修復機理與人類(lèi)是相近的。

6. 腦補片、顱骨類(lèi)產(chǎn)品：用小型豬和犬較多，豬和犬的顱骨可以創(chuàng )制較大的缺損，便于補片的置換和創(chuàng )面的縫合以及骨窗的鎖定。 

三、醫療器械動(dòng)物實(shí)驗流程

四、重慶九康醫療醫療器械實(shí)驗性動(dòng)物建模技術(shù)服務(wù)流程

注意事項：實(shí)驗性動(dòng)物建模技術(shù)服務(wù)僅提供技術(shù)人員進(jìn)行建模及護理技術(shù)服務(wù)，實(shí)驗動(dòng)物、場(chǎng)地、耗材等均由委托方負責。服務(wù)客戶(hù)：高等院校、科研院所、及具有動(dòng)物實(shí)驗許可企業(yè)等企事業(yè)單位。

五、重慶九康醫療的優(yōu)勢

經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊：我們現有GMP標準的萬(wàn)級潔凈車(chē)間、微生物檢測室、研發(fā)實(shí)驗室、細胞研發(fā)中心，我們在醫療器械研發(fā)、委托研發(fā)過(guò)程引進(jìn)及培養了高素質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗建模技術(shù)團隊，能滿(mǎn)足二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗建模需要，已為科研院所、高等院校開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗提供建模技術(shù)服務(wù)，多次獲得客戶(hù)一致好評！